核酸检测的物质是病毒的核酸。核酸检测是查找患者的呼吸道标本、血液或粪便中是否存在外来入侵的病毒的核酸,来确定是否被新冠病毒感染。因此一旦检测为核酸“阳性”,即可证明患者体内有病毒存在 [1] 
新冠病毒感染人体之后,首先会在呼吸道系统中进行繁殖,因此可以通过检测痰液、鼻咽拭子中的病毒核酸判断人体是否感染病毒。 [2]  所以说,核酸检测阳性可以作为新型冠状病毒感染确诊的新标准。 [1] 
截至2021年末,中国全国共有11937家医疗卫生机构提供新型冠状病毒核酸检测服务,总检测能力达到4168万份/天。 [9] 
2022年4月,核酸检测降价,单人单检不高于每人份28元。 [13]  7月29日。国务院联防联控机制印发通知,要求进一步推动新冠病毒核酸检测结果全国互认。 [18] 

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内容来自
中文名
核酸检测法
外文名
Nucleic acid test method
作    用
判断人体是否感染病毒

核酸检测法实施指南

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2022年3月22日,国家卫生健康委公布《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)》,将第二版指南中的“全员”修改为“区域”,区域大小由疫情防控需要决定;强调核酸检测应该目标明确、有的放矢,不能搞“一刀切”。 [11] 

核酸检测法核酸检测原理

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所有生物都含有核酸,核酸包括脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸RNA),新型冠状病毒是一种仅含有RNA的病毒,病毒中特异性RNA序列是区分该病毒与其它病原体的标志物。新型冠状病毒出现后,我国科学家在极短的时间里完成了对新型冠状病毒全基因组序列的解析,并通过与其它物种的基因组序列对比,发现了新型冠状病毒中的特异核酸序列。临床实验室检测过程中,如果能在患者样本中检测到新型冠状病毒的特异核酸序列,应提示该患者可能被新型冠状病毒感染。 [3] 

核酸检测法新型冠状病毒核酸检测原理

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检测新型冠状病毒特异序列的方法最常见的是荧光定量PCR聚合酶链式反应)。因PCR反应模板仅为DNA,因此在进行PCR反应前,应将新型冠状病毒核酸(RNA)逆转录为DNA。在PCR反应体系中,包含一对特异性引物以及一个Taqman探针,该探针为一段特异性寡核苷酸序列,两端分别标记了报告荧光基团和淬灭荧光基团。探针完整时,报告基团发射的荧光信号被淬灭基团吸收;如反应体系存在靶序列,PCR反应时探针与模板结合,DNA聚合酶沿模板利用酶的外切酶活性将探针酶切降解,报告基团与淬灭基团分离,发出荧光。每扩增一条DNA链,就有一个荧光分子产生。荧光定量PCR仪能够监测出荧光到达预先设定阈值的循环数(Ct值)与病毒核酸浓度有关,病毒核酸浓度越高, Ct值越小。不同生产企业的产品会依据自身产品的性能确定本产品的阳性判断值。 [3] 

核酸检测法新型冠状病毒的核酸检测流程

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对于新型冠状病毒的核酸检测,首先根据试剂盒说明书”样本要求“部分进行样本采集,常规的样本类型包括咽拭子、鼻拭子、痰液、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等。
获得患者样本后,需尽快进行检测,如无法立即检测需要转运的样本,应按照说明书的要求进行低温封装,并送到专门的检测机构进行检测。检测机构收到样本后,对样本进行核酸提取,核酸提取试剂应使用批准产品说明书中指定的核酸提取试剂盒。
病毒RNA需要首先逆转录为cDNA,再进行扩增检测。PCR扩增和检测应使用批准产品说明书中指定的荧光定量PCR仪,通过荧光定量PCR所得到的样本Ct值的大小,可以判断患者样本中是否含有新型冠状病毒。
上述过程中样本的采集、保存、转运,样本核酸的提取和检测、结果的判读均须严格按照试剂盒说明书要求进行。 [3] 

核酸检测法核酸检测的假阳性与假阴性

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核酸检测的假阳性是指患者本来没感染新冠病毒,但核酸检测出现阳性结果。此假阳性的出现通常是由于实验室检测过程中标本间的交叉污染或实验室核酸污染造成的。在技术层面上讲,只要实验室严格落实质控工作,可有效避免假阳性的产生。
核酸检测的假阴性是指从患者的临床症状、肺部影像学结果甚至流行病学史都支持为新冠肺炎,但患者病毒核酸检测结果为“阴性”,检测结果与临床不符。
通常假阴性产生原因为:
(1)病毒入侵人体初期,人体内病毒量尚未达到可检测的程度。在病毒潜伏期、轻度症状、严重症状的不同时期,人体的不同部位(如鼻咽部、口咽部、气管、支气管和肺泡)的病毒载量会存在差异。所以,采样时机和采样部位的不同,可能导致所采集的标本中没有足够量的病毒;
(2)任何检测试剂都有其检测下限(即敏感性),如果患者标本内的病毒达不到所使用试剂的检测下限,则会出现假阴性;
(3)实验室仪器设备性能和人员检测能力差、质量管理落实不到位等也会产生假阴性;
(4)采样不规范、采集部位不当、采集标本不典型,导致标本中被病毒感染的细胞太少或没有。即可能造成假阴性。 [1] 

核酸检测法核酸检测费用

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2021年2月1日,央视网报,2020年底前,广东、湖南等全国半数以上省份已将公立医院核酸检测收费调整为每人次最高限价80元;2021年开始,又有北京、天津等多地公立机构将核酸检测费用下调,北京、陕西等地还将其费用纳入了医保。预计在春节前,全国公立医院新冠病毒核酸检测单人份价格将全部降到80元以内。
在核酸检测一头连着“防疫”一头牵着“民生”的当下,此举有望起到一“箭”三“雕”之效。
首先,这可以降低人们的核酸检测成本,减轻个人负担。
其次,这可以调动人们配合防疫的积极性,为春节疫情防控创造更好的机会窗口。
再者,这可以推动集中带量采购模式加速落地。
本质上,核酸检测费用调整背后,是一举多得的“加减法”:核酸检测费用做了“减法”,民生获得感、防疫积极性、产业发展空间却做了“加法”。这对公共决策也不无启示:公共决策,就该有多维度的考量,最终用“公共利益算法”求得最优解,实现共益共赢。 [4] 
2021年11月,山西省医疗保障局、省卫生健康委员会联合印发《关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测价格和费用的通知》(晋医保函〔2021〕65号),自12月1日起,山西省新冠病毒核酸单人单检价格由原每人次50元降低至每人次30元,加上检测试剂总费用不超过40元。 [6] 
2021年11月,浙江省医疗保障局、浙江省卫生健康委员会联合发布关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知,新型冠状病毒核酸检测价格调整为40元/次;新型冠状病毒核酸混合检测价格调整为每样本10元。 [7] 
2021年11月,山东省医疗保障局发布的最新通知,全省各级公立医疗机构新型冠状病毒核酸检测单人单检价格为检测费和医疗机构实际采购核酸检测试剂价格之和,最高不得超过40元/次。检测费的最高价格下调为30元/次,项目内涵和除外内容不变;核酸检测试剂按医疗机构实际采购价格,继续执行零差率政策。根据疫情需要,按照卫生健康部门技术要求和标准进行混合核酸检测的,5个样本混检检测和10个样本混检检测价格均为每人次10元,不得另外收取检测试剂等其他费用。该价格自2021年12月1日起施行,疫情结束后自行废止 [10] 
2021年9月中旬,全国核酸检测价格已降至单人单检每人份60元以下,多人混检每人份15-20元。截至2021年12月,共有30个省份先后将单人单检价格降至每人份40元以下(含40元),混检价格降至每人份10元以下(含10元)。按要求,各地将在12月15日前完成降价。 [8] 
2022年5月9日上午,湖北省医疗保障局、湖北省卫生健康委员会发布关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知,价格不区分医疗机构等级,单人单检价格由每次28元降至24元,混检(不区分样本数量)价格由每人次8元降至4元。自2022年5月10日起执行。 [14] 
自2022年5月20日起,深圳市新冠病毒核酸单人单检价格降至每人份不超过18元(其中检测服务费降至每人份不超过12.5元);核酸多人混检价格降至每人份不超过5元,政府组织的大规模筛查、常态化检测的多人混检价格降至每人份不超过3元;抗原检测价格降至每人份不超过6元(其中检测服务费降至每人份不超过2元)。 [16] 

核酸检测法检测注意事项

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核酸检测需要注意以下几点:
1.前往核酸检测点采样检测,首先带好个人有效证件;
2.注意采样前30分钟不应吸烟、喝酒、咀嚼口香糖等;
3.检测时检测者需要正确佩戴口罩,检测前取下口罩,检测后立即戴好;
4.等待检测时,请注意全程佩戴口罩;
5.与他人保持1米以上间距,不交谈,不聚集,听从现场工作人员指引,有序完成扫码、登记、采样等工作流程;
6.如果是鼻咽拭子采集,可能出现少量鼻腔出血,一般不需要特殊处理,如出血量较多请及时到医院进行处理;
7.如果当天接种新冠病毒疫苗,那么24小时后方可进行核酸检测。 [5] 

核酸检测法检测能力

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全国
截至2021年末,中国全国共有11937家医疗卫生机构提供新型冠状病毒核酸检测服务,总检测能力达到4168万份/天。 [9] 
2022年5月13日,国务院联防联控机制新闻发布会消息,截至目前,全国有1.3万家医疗卫生机构可以开展核酸检测、拥有15.3万的专业技术人员从事核酸检测技术工作,新冠病毒核酸检测能力达单管每日5700万管。 [15] 
河南省
截至2022年3月,河南全省具备核酸检测资质的检测机构共864家,其中,医疗机构662家、疾控机构163家、第三方检测机构39家。 [12] 
广东省
截至2021年4月,广东全省共有740家医疗卫生机构具备核酸检测能力,按照单采单检计算,现在单日最大检测能力达到了228万人份。 [17] 
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参考资料
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